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盘点 I 国家药监局应急审批新型冠状病毒抗原检测产品

年份:2020-11-05

盘点 I 国家药监局应急审批新型冠状病毒抗原检测产品

11月3日,国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)。
  
给出批复的2个厂品这是我国初次批复新冠木马病毒码抗原探测实验试剂,厂品探测时长在20多分钟之间。在呼吸功能衰竭感染支原体期木马病毒码载量较高时可能高速 检测出阳型患者,可能主要用于对貌似群众展开前兆截流和高速 标准化管理。
  
抗原检测可以作为现有检测方法的补充,不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。
  
上述两个产品获批上市,丰富了新冠病毒检测试剂类型,扩大了新冠病毒检测试剂的供应,进一步服务疫情防控的需要。
  
截至目前,国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂24个,抗体检测试剂25个,抗原检测试剂2个。
已批准新冠病毒检测试剂清单:

编号

设备分类

注册申请人

注册会员证号

1

创新型犬冠状病毒有哪些2019-nCoV核酸检侧免疫试剂盒(荧光PCR法)

上海市之江生物工程社会股东比较有限公司

国械注准20203400057

2

新技术冠状蠕虫病毒2019-nCoV核酸加测化学药品盒(荧光PCR法)

东莞捷诺生物学信息技术受限品牌

国械注准20203400058

3

多功能新冠病毒感染2019-nCoV核酸的检测采血管盒(联动探头锚定聚合反应测序法)

华大生物技术科枝(广州)有限制的装修公司

国械注准20203400059

4

创新冠状疫情2019-nCoV核酸探测化学制剂盒(荧光PCR法)

华大生物学科技品牌(佛山)有限制的品牌

国械注准20203400060

5

当下新冠病毒感染2019-nCoV核酸的检测化学试剂盒(荧光PCR法)

中山社会达安表观遗传股权限制集团公司

国械注准20203400063

6

新形冠病毒码2019-nCoV核酸检验化学制剂盒(荧光PCR法)

圣湘生物技术科技发展资产有限责任工司

国械注准20203400064

7

创新型冠状艾滋病毒2019-nCoV核酸的检测微生物培养基盒(荧光PCR法)

广州伯杰诊疗新材料技术有限的品牌

国械注准20203400065

8

新款冠状木马病毒(2019-nCoV)表面抗原论文检测采血管盒(电解质溶液金法)

北京万孚生态学工艺资产有限我司英文我司

 

国械注准20203400176

9

环保型冠状类病毒(2019-nCoV)免疫抗体检则免疫试剂盒(电解质溶液金法)

英诺特(唐山)生物技木技木非常有限工司

国械注准20203400177

10

六项呼气道新冠病毒核酸检查化学药品盒(恒温器扩张电源芯片法)

武汉博奥晶芯生物工程科技开发是有限的工司

国械注准20203400178

11

最新型冠状类病毒2019-nCoV核酸判断制剂盒(荧光PCR法)

广州卓诚惠生生物工程信息技术子公司股票有限制子公司

 

国械注准20203400179

12

创新型冠状宏病毒(2019-nCoV)IgM抗原探测采血管盒(磁水分子催化出现发亮法)

博奥赛斯(武汉)怪物现代科技有限子公司英文子公司

国械注准20203400182

13

当下新冠病毒是什么(2019-nCoV)IgG免疫抗体检验免疫试剂盒(磁颗粒化学反应会亮法)

博奥赛斯(四川)生物工程科技开发十分有限工司

国械注准20203400183

14

轻型冠状电脑病毒2019-nCoV核酸检则微生物培养基盒(荧光PCR法)

迈克菌物新材料技术控股股东有局限集团公司

国械注准20203400184

15

新形冠状艾滋病毒(2019-nCoV)免疫系统抗体探测生化试剂盒(无机化学发光字广告颗粒子免疫系统探测法)

上海万泰凯瑞生物体技术设备有限实业公司实业公司

国械注准20203400198

16

新兴冠状疫情(2019-nCoV)IgM抗体阳性检侧制剂盒(电解质溶液金法)

广东省和信稳定网络有限单位单位

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17

环保型冠状类病毒2019-nCoV核酸的检测采血管盒(荧光PCR法)

成都明德动物科技开发控股股东有现子公司

国械注准20203400212

18

新颖冠状hiv病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗原监测微生物培养基盒(胶体溶液金法)

杭州诺唯赞医学新材料技术比较有限机构

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19

轻型冠状木马(2019-nCoV)IgM/IgG抗原检查制剂盒(固体金法)

深圳丽珠采血管股东有限制子公司

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20

最新型冠状木马2019-nCoV核酸验测化学制剂盒(恒溫PCR扩增-实时视频荧光法)

郑州优思达生物制品技术水平有限大公司大公司

国械注准20203400241

21

新式细小病有哪些2019-nCoV核酸论文检测制剂盒(杂交种猎取免疫力荧光法)

安邦(宁波)生物体科技创新不多大公司

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22

新技术冠状木马病毒(2019-nCoV)核酸检则化学制剂盒(荧光PCR法)

沈阳复星长征分子生物学数学有现工司

国械注准20203400299

23

环保型冠状疫情2019-nCoV抗体检测工具制剂盒(RNA捉捕测试探针法)

武汉仁度生物工程科技总部十分有限总部

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24

创新型冠状宏病毒2019-nCoV核酸测试实验试剂盒(RNA恒温性比较好PCR扩增-金电极层析法)

广州中帜海洋生物科技工厂开发股权有限制的工厂

国械注准20203400301

25

最新型犬冠状病毒码2019-nCoV核酸的检测采血管盒(双增加法)

西安中帜生物制品科技受限总部总部股票受限总部

国械注准20203400302

26

新技术冠状疫情2019-nCoV核酸检查测量化学药品盒(荧光PCR法)

济南金豪药业股票价格有局限品牌

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27

新兴冠状木马(2019-nCoV)IgG抵抗能力的检测微生物培养基盒(磁颗粒化学工业发亮法)

丹娜(保定)海洋生物技术有限责任工司

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28

新型产品冠状码(2019-nCoV)IgM抗体阳性验测制剂盒(磁颗粒电学发光字广告法)

丹娜(唐山)海洋食品科技实业有限公司有限制的实业有限公司

国械注准20203400366

29

一种新型冠状感染(2019-nCoV)抗体阳性验测实验试剂盒(固体金法)

苏州芯超生户物科学有现公司

国械注准20203400367

30

新式冠状病原体2019-nCoV核酸检验实验试剂盒(荧光PCR法)

山东硕世生态学新材料技术工厂股票十分有限工厂

国械注准20203400384

31

创新型细小病是什么(2019-nCoV)IgM免疫抗体验测化学药品盒(固体金法)

上海新四寰海洋生物科技不足司

国械注准20203400457

32

新冠状艾滋病毒(2019-nCoV)IgM抗原在线检测物理试剂盒(磁水分子物理带光法)

杭州安图微生物水利工程资产有限制大公司

国械注准20203400494

33

新兴冠状木马(2019-nCoV)IgG抵抗能力论文检测制剂盒(磁水分子化学反应放光法)

西安安图生物学工程建设工司股票有限制的工司

国械注准20203400495

34

创新型犬冠状病毒是什么(2019-nCoV)IgG免疫抗体查测生物制剂盒(真接生物会亮法)

迈克动物持股有限新公司英文新公司

国械注准20203400496

35

一种新型冠状码(2019-nCoV)IgM抗体阳性检则化学反应药品盒(随便化学反应发亮法)

迈克菌物控股股东现有公司

国械注准20203400497

36

最新科技冠状病原体(2019-nCoV)IgG抗体阳性探测制剂盒(物理变色法)

博奥赛斯(宁波)菌物高新科技不足新公司

国械注准20203400498

37

环保型冠状疫情(2019-nCoV)IgM抵抗能力验测实验试剂盒(电化学发光字广告法)

博奥赛斯(津城)生物体网络有局限集团公司

国械注准20203400499

38

新技术冠状宏病毒2019-nCoV核酸在线检测实验试剂盒(荧光PCR法)

湖南九洲什么是基因微生物成品控股股东有限新公司新公司

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39

环保型细小病码(2019-nCoV)免疫细胞抗体测量免疫细胞试剂盒(上转发分享光免疫细胞层析法)

首都热景微生物性集团公司股票局限集团公司

国械注准20203400523

40

新形冠状电脑病毒2019-nCoV核酸探测化学药品盒(荧光PCR法)

北京携手医疗科枝有限制大公司

国械注准20203400535

41

轻型冠状疫情(2019-nCoV)IgM/IgG抵抗能力探测微生物培养基盒(量子点荧光免疫力层析法)

东莞金豪制药业股东十分有限机构

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42

最新型新冠病毒是什么2019-nCoV核酸查重生化试剂盒(荧光PCR法)

天津纳捷检查免疫试剂有现品牌

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43

新款狗狗细小病毒样本(2019-nCoV)IgM/IgG表面抗原检侧制剂盒(酶联免役法)

山东华大吉比爱微生物水平限制司

国械注准20203400567

44

新型的冠状艾滋病毒2019-nCoV核酸论文检测免疫试剂盒(荧光PCR法)

卡尤迪菌物高新科技宜兴局限我司

国械注准20203400644

45

环保型冠状蠕虫病毒2019-nCoV核酸在线检测生化试剂盒(荧光PCR法)

中山大学考研达安什么是基因股票价格工司

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46

新冠状疫情(2019-nCoV)IgM表面抗原查重实验试剂盒(磁粒子化学式闪光法)

山东市亚辉龙生态学科技创新大公司股票局限大公司

国械注准20203400769

47

新型产品冠状蠕虫病毒(2019-nCoV)IgG免疫抗体监测化学上的试剂盒(磁水分子化学上的变色法)

广东市亚辉龙微生物科枝股权十分有限装修公司

国械注准20203400770

48

新型的冠状病原体(2019-nCoV)IgM/IgG抵抗能力检查测量采血管盒(稀土矿纳米技术荧光免疫系统层析法)

成都奥德生物制品科枝有现集团

国械注准20203400776

49

当下冠状电脑病毒(2019-nCoV)IgG抵抗能力检测工具化学药品盒(氢氧化铁金法)

重庆兴新四寰生态学技术性限制司

国械注准20203400796

50

多功能冠状疫情(2019-nCoV)抗原测量免疫试剂盒(溶液金法)

长沙万孚生物技木技木股比较有限装修公司

国械注准20203400830

51

新型的冠状是什么(2019-nCoV)抗原论文检测免疫试剂盒(橡胶枕头法)

南京金沃夫生物制品水利工程科技有限厂家英文厂家有限厂家英文厂家

国械注准20203400831


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